A Associação Brasileira de Startups de Saúde e Healthtechs (ABSS) acaba de lançar um Comitê Jurídico e de Relações Governamentais. O foco deste comitê é ampliar a representatividade das healthtechs junto ao governo, contribuindo com debates públicos sobre o uso de tecnologias na saúde.
O Comitê Jurídico e de Relações Governamentais da ABSS, formado em parceria com o escritório Machado Meyer Advogados, realizou sua primeira reunião no final de junho de 2024. O encontro inaugural abordou o impacto do novo marco legal da Pesquisa Clínica.
O comitê é composto por startups especializadas em pesquisa e representantes de importantes associações relacionadas ao tema. Startups e profissionais de saúde interessados podem contribuir para o documento elaborado pelo comitê, que ficará aberto ao público. Para participar, é necessário entrar em contato com a ABSS.
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A importância da regulamentação
Bruno Borghi, presidente da ABSS, destacou a importância da regulamentação no setor médico para o sucesso das startups. “A regulamentação é crucial para o sucesso das startups. Muitas vezes, ela se torna uma barreira, mas também deixa lacunas que inviabilizam projetos promissores. Por isso, um comitê jurídico focado em projetos de lei e regulamentações atuais é essencial para o sucesso das healthtechs no país e nos permite ter voz no mercado.”
Guiherme Sakajiri, Diretor Executivo da ABSS e CEO da Comsentimento, lidera o comitê. Ele enfatizou a importância da regulamentação para a proteção dos participantes de pesquisa e para trazer maior modernidade e segurança jurídica. “A nova lei torna o país mais atraente para a condução de estudos, trazendo ganhos para o setor e para os brasileiros. No entanto, acreditamos que temas importantes para a ampliação do acesso e aumento da eficiência na pesquisa ainda ficaram de fora, e por isso escolhemos essa pauta para iniciar os trabalhos do comitê.”
Entre os temas não abordados pela lei, considerados cruciais pelo comitê, estão a ampliação do uso de canais digitais e inteligência artificial para recrutamento de voluntários, a criação de novos protocolos de pesquisa com descentralização de atividades usando biomarcadores digitais, e a realização de consultas e procedimentos remotos.
“Com a consulta pública da ANVISA sobre a nova lei, vamos criar um documento com nossas contribuições e enviá-lo”, afirmou Sakajiri.
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Apresentação da Lei 14.874/24
Renata Rothbarth, especialista em Life & Sciences, Digital Health e Healthcare e sócia do Machado Meyer Advogados, apresentou um resumo da Lei 14.874/24, que estabelece requisitos para pesquisas com seres humanos no Brasil e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos.
Rothbarth explicou que, embora o Brasil já possuísse um sistema de pesquisa clínica estruturado, faltava uma regulamentação abrangente. “A Lei 14.874/24 fornece uma base legal para a regulação e fiscalização de instituições públicas e privadas que realizam pesquisas com seres humanos no Brasil.”
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O que diz a Lei 14.874/24 das pesquisas com seres humanos?
Segundo a especialista, a lei abrange a pesquisa com seres humanos, incluindo o manejo de seus dados, informações ou material biológico, de forma direta ou indireta. A pesquisa é dividida em três categorias:
- Pesquisa científica, tecnológica ou de inovação: estudo que interage com o ser humano direta ou indiretamente, sem o objetivo de registrar o produto sob pesquisa.
- Pesquisa clínica: conjunto de procedimentos científicos sistemáticos para avaliar a ação, segurança e eficácia de medicamentos, produtos, técnicas, dispositivos médicos ou cuidados à saúde, além de verificar a distribuição de fatores de risco e doenças na população.
- Ensaio clínico: estudo destinado a descobrir ou confirmar os efeitos clínicos e farmacológicos de um medicamento experimental, analisando sua ação, segurança e eficácia.
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